(一)在被冷库4Q认证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
冷库4Q认证根据药品、疫苗等存储的规定温度,来测试环境(冷库)和设施(制冷设备)在各种重情况下的保障能力,实际是一个冷库有效冷(热)容量和制冷(热)能力的闭环保障和应急保障问题。当然,在中国北方冬季,也会变成热容量,因为那时,室外空气温度可能远低于药品、疫苗等的存储温度。
一般要保证冷链验证要达到以下目的,冷链验证的方法和项目也会有差异。本文以冷库为例,实际对于冷藏车和用于周转的保温箱其冷链验证的原理和目的基本一致。
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